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仅用滴眼剂治疗圆锥角膜新方法获美国FDA批准

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张��旗
张旗
圆友社区创始人

美国食品与药品管理局FDA最近授予来自iVeena Delivery Systems公司的IVMED-80系统1以孤儿药品地位。这是一种,

用以治疗圆锥角膜的滴眼剂,它是第一种非手术、非激光处理的角膜交联治疗手段,仅每日用其滴眼即可达到交联手术的效果。

不同于角膜交联,这种滴剂从生物力学的角度加强角膜强度,从而可以以最微创的方式治疗圆锥角膜。

“只需要每天滴眼即可治疗圆锥角膜,这种治疗手段的前景是非常有吸引力的,”iVeena Delivery Systems公司的首席执行官杰拉尔德·西蒙斯说,“可以被FDA接收为孤儿药是一个重要的监管里程碑,我们非常高兴IVMED-80治疗圆锥角膜可以被授予这一地位。”

孤儿药品地位,是FDA提供给医药开发公司为期七年的减税和专有权,旨在鼓励医药公司研究与开发治愈罕见疾病的的医学产品。美国食品和药物管理局(FDA)认识到制药公司缺乏开发罕见疾病治疗的动力,于是建立了孤儿产品开发办公室。 FDA的这个分支机构通过行使1983年1月孤儿药法赋予的权利,为那些致力于治疗罕见疾病的公司提供激励措施。

开发药物治疗世界范围内的大量疾病是一种可以导致巨额财富的业务从商业的角度来看,拥有一个庞大的市场可以确保公司快速恢复开发成本,并且也可以获得最大的收益,如开发成为治疗常见疾病的标准药物。出于这个原因,制药公司没有什么动力开发罕见疾病的治疗方法。对于那些影响到美国不到20万人的疾病,很小的市场与寻找治疗方法的高成本阻碍了医药公司的进入。

圆锥角膜患者的角膜会逐渐变薄,每年估计影响1/2000的美国人。如发展到晚期,有些患者最终需要进行角膜移植。

IVeena Delivery Systems公司已宣布计划于2018年初开始IVMED-80滴眼剂的临床开发。


Footnotes

  1. https://www.aao.org/headline/topical-treatment-keratoconus-gains-orphan-status